L-importazzjoni ta' Tapes tal-Kinesjoloġija Medika: Standards li Trid Taf

Meta tkun qed tagħmel sorsi mediċitejps tal-kinesjoloġijaminn fornituri barranin, qed iġġib biċċa drapp b'adeżiv, iżda prodott li jibqa 'fuq il-ġilda tal-pazjenti għal jiem. U jgħaddi minn għaraq, moviment, u rkupru.
Huwa faċli li ssib tejps li jidhru ta' grad mediku-. Imma huma verament sikuri, ittestjati, u konformi mal-istandards mediċi internazzjonali? Ejja nkissruh flimkien.

Tejps mediċi tal-kinesjoloġija huma ddisinjati għal pazjenti li qed jirkupraw minn korrimenti, kliniċi ta' riabilitazzjoni, u kura ta' wara-kirurġija, mhux biss għall-prestazzjoni sportiva. Għall-għajn, huma kważi identiċi għal dak li jilbsu l-atleti fuq it-TV. Iżda d-differenza tinsab f'dak li ma tistax tara, inkluża l-formulazzjoni tal-kolla, il-purità tad-drapp, u l-ittestjar.
Jekk qed timporta għal kanali tal-kura tas-saħħa, tkun trid tħares lil hinn mill-prezz jew l-ippakkjar u tistaqsi: Dan it-tejp huwa tassew iċċertifikat bħala prodott mediku?

Immaġina li sibt fornitur bi prezz baxx-, iżda d-dwana żżomm il-konsenja tiegħek għax il-prodott ma jissodisfax ir-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku ta' pajjiżek. Huwa xenarju ta 'ħmar il-lejl li jiswa kemm ħin kif ukoll flus, u jiġri ta' spiss fin-negozju tal-importazzjoni tal-kura tas-saħħa.
Imma meta tejp tal-kinesjoloġija jiġi ċċertifikat, dan ifisser:
• Huwa kważi sikur għat-tipi kollha ta' ġilda, inkluża ġilda sensittiva jew ta' wara-kirurġija.
• Jissodisfa r-rekwiżiti legali tal-apparat mediku għall-importazzjoni u d-distribuzzjoni.
• Għandu dokumentazzjoni traċċabbli, sabiex ir-regolaturi u x-xerrejja jkunu jistgħu jivverifikaw is-sigurtà tiegħu.
Il-konformità tiżgura li inti mhux biss tirċievi vjeġġ, iżda li tista 'tbigħha b'suċċess lil sptarijiet u professjonisti.

Hawn x'għandek tfittex meta tagħżel tejp tal-kineżjoloġija medika affidabbli għall-isptar jew il-klinika tiegħek.

• ISO 13485
• Marka CE (EU MDR)
• Reġistrazzjoni FDA
• ISO 10993
• RoHS & REACH
• Tikkettjar u Dokumentazzjoni

ISO 13485

Dan ifisser li l-manifattur jopera taħt sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku rikonoxxuti globalment. Kull roll, kull materja prima, kull proċess tat-tejps tagħhom huwa traċċabbli u dokumentat.
Għall-importaturi, ISO 13485 jgħidlek:
• Il-fabbrika tilħaq standards mediċi internazzjonali
• Hemm proċess ikkontrollat ​​wara kull prodott
• Tista' tgħaddi mill-verifiki tal-verifika jew tar-reġistrazzjoni b'faċilità
Għall-importaturi, din iċ-ċertifikazzjoni ħafna drabi hija rekwiżit minimu għall-verifiki tal-konformità.

Marka CE (EU MDR)

Jekk qed timporta lejn l-Ewropa, il-marka CE mhix-negozjabbli. Skont ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (MDR 2017/745), it-tejp tal-kinesjoloġija huwa kklassifikat bħala apparat mediku tal-Klassi I.
Meta tejp ikollu l-marka CE, dan ifisser:
• Huwa approvat legalment għall-bejgħ madwar l-UE
• Jiġi ma' Dikjarazzjoni ta' Konformità u Fajl Tekniku
Fi kliem ieħor, il-marka CE hija d-dawl aħdar tiegħek biex tbigħ permezz ta 'kanali tal-kura tas-saħħa b'kunfidenza. Mingħajrha, il-prodott tiegħek sempliċement ma jistax jidħol fis-suq mediku Ewropew.

Reġistrazzjoni FDA

Għall-importaturi tal-Istati Uniti, ir-reġistrazzjoni tal-FDA hija dokument meħtieġ biex titlob. It-tejps mediċi tal-kineżjoloġija jaqgħu taħt apparat tal-Klassi I, jiġifieri l-manifatturi għandhom:
• Irreġistra l-istabbiliment tagħhom mal-FDA tal-Istati Uniti
• Elenka l-prodott tagħhom taħt il-kodiċi xieraq (eż., MJL)
• Segwi r-regoli dwar it-tikkettjar u ż-żamma ta'-reġistri
Qabel ma tagħmel ordni, iċċekkja li n-numru tar-reġistrazzjoni tal-FDA tal-fornitur tiegħek ikun verifikabbli pubblikament fuq il-websajt tal-FDA.

ISO 10993

Peress li dawn it-tejps jistgħu jibqgħu fuq il-ġilda għal sigħat jew saħansitra jiem, tinsiex l-ittestjar tal-bijokompatibilità. L-ISO 10993 jivverifika li l-materjali kollha, mid-drapp u l-adeżiv saż-żebgħa, huma sikuri u ġentili, sabiex ma jirritawx.
Dan huwa speċjalment importanti għal:
• Ġilda sensittiva jew ta' wara-kirurġija
• Pazjenti li jilbsu t-tejp għal perjodi twal f'ambjenti kliniċi reali

RoHS & REACH

Filwaqt li t-tejp tal-kinesjoloġija innifsu huwa apparat mediku u mhux EEE, il-manifatturi ħafna drabi jfittxu konformità RoHS biex jippruvaw li t-tejps tagħhom huma ħielsa minn:
• Iċ-ċomb u l-komposti tiegħu
• Merkurju u l-komposti tiegħu
• Il-kadmju u l-komposti tiegħu
• Formaldehyde......
U REACH jirregola s-sustanzi kimiċi użati għall-manifattura tat-tejp, inkluż il-qoton jew drapp sintetiku, il-fibri elastiċi, iż-żebgħa, u l-adeżiv ta' grad mediku ipoallerġeniku-.

Tikkettjar u Dokumentazzjoni

Anke prodott konformi jista 'jfalli l-kontrolli tal-importazzjoni jekk it-tikkettar jew id-dokumentazzjoni ma jkunux kompluti. Kun żgur li l-fornitur tiegħek jipprovdi:
• Dikjarazzjoni ta' Konformità (DoC)
• Traċċabilità tal-lott u tal-lott
• Ikkoreġi UDI u simboli ta' użu skont l-ISO 15223-1
• Tikkettar multilingwi għas-suq fil-mira tiegħek
Barra minn hekk, filwaqt li mhux obbligatorju, l-ittestjar indipendenti minn aġenziji bħal SGS, TÜV, jew Intertek jgħin biex jikkonferma l-estensjoni, il-waterproofing, u s-saħħa tal-kolla.

Mill-ISO 13485 għar-reġistrazzjoni tal-FDA u t-tikkettjar xieraq, dawn iċ-ċertifikazzjonijiet jiżguraw li t-tejps li timporta jkunu verament mediċi-. Billi tifhimhom u tagħżel il-fornitur it-tajjeb, tkun qed iżżomm in-negozju tiegħek, il-klijenti tiegħek, u l-pazjenti li jiddependu fuq dawn it-tejps sikuri.

F'L WELL, noffru importaturi u distributuri mediċi tejps tal-kineżjoloġija ta' kwalità għolja-konformi bis-sħiħ. Hawn kif nagħmluha faċli:

Ċċertifikat mill-Ground Up

Il-faċilitajiet tal-produzzjoni tagħna joperaw taħt ċertifikazzjonijiet ISO, BSCI, FDA, CE, u REACH, li jiżguraw traċċabilità sħiħa mill-materjal sal-konsenja. Kull roll tape huwa manifatturat, ittestjat, u ppakkjat taħt standards mediċi stretti-, b'kampjuni b'xejn għall-ispezzjoni.

Formula oriġinali tal--Ġilda

It-tejps tal-kinesjoloġija tagħna jużaw adeżivi akriliċi mediċi u drappijiet mediċi rotob li huma ġentili anke fuq ġilda fraġli. Kull lott jiġi ttestjat għal adeżjoni, stretch, u kumdità biex jiżgura li l-pazjenti tiegħek iħossuhom sikuri jużawh.

Manifattura qawwija u Kapaċità tad-Disinn

L WELL topera fabbrika ta' 23,000+ m² b'aktar minn 20 linja ta' produzzjoni u 100+ persunal b'esperjenza. Nistgħu nipproduċu sa 5,000,000 roll ta 'tejp tal-kinesjoloġija kull xahar, li niżguraw kunsinna f'waqtha kemm għal ordnijiet bl-ingrossa kif ukoll għal talbiet urġenti. Barra minn hekk, noffru servizzi OEM/ODM u kampjuni b'xejn għalik.

Appoġġ Lil hinn mill-Manifattura

Għall-ordni tiegħek, aħna mhux biss nibgħatu prodotti, iżda wkoll ngħinuk b'dokumenti ta 'importazzjoni, formati ta' tikkettjar, u appoġġ ta 'reġistrazzjoni abbażi tar-regolamenti lokali tiegħek. Huwa għalhekk li 2000+ klijenti fl-Istati Uniti, fl-UE, u fid-dinja kollha jafdaw lil L WELL bħala s-sieħeb fit-tul tat-tape mediku tagħhom-.

F'L WELL, nagħmlu l-importazzjoni ta' tejps tal-kinesjoloġija medika sempliċi, siguri, u kompletament konformi.Ikkuntattjana llumbiex titlob kampjuni b'xejn, iddiskuti l-ordnijiet bl-ingrossa jew urġenti tiegħek, u ara kif L WELL jista' jkun is-sieħeb-fit-tul tiegħek għal tejps tal-kinesjoloġija ta' grad-mediku.